Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş’nin TPOXX İlacı İçin Acil Kullanım Onayı
Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş’nin Acil Kullanım Onayı Başvurusu
Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na TPOXX 200 Mg kapsül ilacının ruhsatlandırma sürecinin başlatılması amacıyla yaptığı “acil kullanım onayı” başvurusu başarıyla onaylanmıştır. Kamuyu Aydınlatma Platformu’na (KAP) yapılan açıklamada, şu bilgiler yer almaktadır:
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) Acil Durum Komitesi tarafından, uluslararası düzeyde önemli bir “Halk Sağlığı Acil Durumu” olarak ilan edilen Maymun Çiçeği Virüsü’nün tedavisinde, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylı tek müstahzar olan Tecovirimat (ticari ismiyle TPOXX) ile ilgili olarak, Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş ile Siga Pharmaceuticals Inc. (ABD) arasında 19 Eylül 2024 tarihinde Türkiye için münhasıran tek yetkili distribütörlük sözleşmesi imzalanmıştır.
- Bu anlaşma çerçevesinde, 23 Eylül 2024 tarihinde T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na TPOXX 200 Mg Kapsül ilacının ruhsatlandırma sürecinin başlatılması için acil kullanım onayı başvurusunda bulunulmuştur.
- Başvurumuzun değerlendirilmesi sonucunda, Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz doğrultusunda, “beşeri tıbbi ürünler için koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu” kapsamında yaptığımız başvuru, “istisnai ruhsatlandırma ihtiyacına yönelik özel durum tespiti başvurusu” türüne aktarılmış ve istisnai ruhsat başvurusu yapılmasına onay verilmiştir.
07 Kasım 2024 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından şirketimize iletilen “Öncelik Değerlendirme Kurulu Kararı” onay yazısına istinaden, TPOXX isimli Maymun Çiçeği Virüsü ilacı ile ilgili istisnai ruhat başvurusuna dair tüm işlemler firmamız tarafından en kısa sürede tamamlanacaktır.
